耀世平台：国药科兴疫苗陆续获世卫批准，中国疫苗如何更好“走出去”？

中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”。 本文图均为 人民视觉 资料图

6月1日，世界卫生组织正式将中国科兴新冠疫苗列入紧急使用清单，这是继国药中生疫苗后第二款获世卫批准的新冠疫苗。“世卫组织批准中国疫苗进入清单，这充分体现了中国疫苗的国际化水平，能够被批准认可，首先是基于它的安全性和有效性，同时也是基于它的可及性和可负担性。有这样的基础，我们国家将继续为中国疫苗全球贡献做出更多工作。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟6月2日表示。5月31日，国药首批供应“新冠疫苗实施计划”（COVAX）的新冠疫苗下线，这也是首批供应COVAX的中国新冠疫苗，这意味着中国新冠疫苗真正获得了国际认可，成为了满足世界需求的全球公共卫生产品。中国的新冠疫苗研发始终走在世界前列，在国际上收获了众多赞誉。但同时也能看到，中国疫苗获得世卫组织的批复较欧美更慢。在此背景下，中国疫苗如何更好地“走出去”，仍然是值得关注的问题。中国疫苗为何研发早获批慢？“中国的新冠疫苗研发从去年1月开始布局，到两款疫苗获得世卫批准，已经过去了16个月。”郑忠伟6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“新冠疫苗的研发、可及性与可负担性”分论坛上介绍称，截至目前，“中国基本实现了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗各条技术路线临床试验的全覆盖，在新冠疫苗的研发数量方面，中国处在世界的第一个方阵。”据郑忠伟介绍，目前中国的新冠疫苗已在全球100多个国家获批附条件上市或获得紧急使用。在国药北生所、科兴的两款疫苗分别获得世卫组织批复后，包括康希诺、中生武汉所的疫苗也在世卫组织的清单排队当中，等待审批。虽然我国新冠疫苗的研发工作走在世界前列，但获得世卫审批的过程却相对较慢。国药与科兴的全病毒灭活疫苗在2020年4月至5月就已经进入临床研究，但2021年5月7日，国药中生疫苗才正式通过世卫组织的紧急使用批准。科兴也早已递交新冠疫苗进入紧急使用清单的申请，但世卫组织5月28日仍表示，“需提供更多材料。”“我们与疫苗生产商接触的过程中，看到大家有很多想法，觉得疫苗已经卖得很好、供不应求了，全世界各个国家都等着，或者是总统派专机来运我们的疫苗，还有没有必要非得拿到世界卫生组织的认证？那个时候大家没有更多的积极性。”中国疾控中心前主任、博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会专家顾问王宇在大会6月1日的“2021联合国可持续发展高峰论坛”上说道。王宇表示，世卫组织一直强调疫苗生产商必须充足并按要求提供两方面资料，一是研发生产过程中的资料，二是三期临床研究的试验资料，但中国疫苗厂商起初对提供关键技术资料持较为抵触的情绪。他认为，一方面厂商看到疫苗已经供不应求，对于获得世卫组织认证并没有很强的积极性，另一方面，生产商在研发、生产、工艺和质检等过程中，也没有按照世卫组织所要求的方式进行记录和整理。非营利性国际机构帕斯适宜卫生科技组织(PATH)上海代表处国家代表袁瑗也在6月2日的论坛上表示，中国通过世卫组织预认证且进入非洲的疫苗数量相对而言很少，除了新冠疫苗之外只有4个品种，而同是疫苗生产大国的印度却有超过70个品种通过了世卫组织的预认证。“所以新冠是一个很好的机会，使企业真正成长为国际化的企业，去解决世界的问题。”袁瑗表示。

国药集团北京生物新冠病毒灭活疫苗

新冠疫苗国际化，须了解国际基本准则世卫认证的重要性，除了在于为疫苗提供安全性、有效性和生产质量方面的保证，还在于为联合国采购限定范围。未获得世卫批准的疫苗只能通过一些国家采取双边方式进行采购，而大多数国家没有这种能力。为了避免疫苗不平等加剧，世卫组织、全球疫苗联盟（GAVI）和流行病防范创新联盟（CEPI）成立了“新冠疫苗获取机制”（COVAX），COVAX采购的疫苗必须已被世卫批准使用。“没有这个入门券，就没有办法进入采购系统进入全世界分配。虽然说（科兴）有2亿多剂次已经提供给国际了，那只是双边国家协议进行的采购，没有得到全球权威机构的认证。”王宇表示。郑忠伟6月2日在大会上表示，中国已经向全世界供应了3亿多剂疫苗，但其中更多是双边的，目前向80多个国家提供了援助，为50多个国家出口了疫苗，累计远超过COVAX向全球提供的疫苗。今年1月，科兴首席执行官尹卫东宣布，科兴已累计向全球提供了2.6亿剂新冠疫苗，其中60%以上提供给了中国之外的国家。但由于科兴当时尚未获得世卫组织的紧急使用批准，也引发了一些问题。据印尼主流媒体Tempo报道，由于部分印尼民众接种的疫苗没有被沙特列入今年的朝圣需求清单，印尼议会要求政府积极游说沙特允许印尼朝圣者入境。沙特公布的疫苗清单包括已经获得世卫组织批准的辉瑞、阿斯利康、莫德纳、强生疫苗，但不包括当时尚未获批的中国科兴疫苗。马来西亚媒体也报道了该国遇到的同样的问题。为了避免类似问题的出现，让中国新冠疫苗真正国际化，王宇指出，无论是疫苗的研发人员、企业人员还是经营人员，一定要有国际市场的发展意识，另一方面，也要详细把握世卫组织等国际机构对产品技术评审的文件要求。“在这个过程中，就需要我们知道国际上的规则和惯例，要遵从它。自己想摆脱国际上的要求是不是能走得通？这种念头最好要打消。”王宇指出，“另一方面，这确实是技术活，确实需要有专业的队伍，每个外向型的企业一定要有自己专业的人员、骨干和技术力量来指导这件事。”医疗产品“走出去”的问题已获得政府层面的重视。5月21日，上海市出台《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，提出了支持医疗企业开拓海外市场的鼓励措施。根据意见，本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）或世卫组织等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的，给予不超过研发投入30%，最高1000万元的一次性资金支持。让广大发展中国家用上打得起的疫苗获得世卫组织的认证，是中国疫苗真正成为全球公共产品的关键一步。但能够真正惠及广大发展中国家，更重要的问题在于如何解决疫苗的成本问题。“我们经常说质量源于设计，其实成本也是源于设计的。”袁瑗在6月2日的研讨会上介绍了PATH与印度血清研究所合作研发的一款疫苗，初期调研确定这款疫苗未来的目标市场是撒哈拉以南非洲地区，这些非洲国家的代表表示，“如果你们研发出一种好用的疫苗，结果我们买不起，那还不如没有这种疫苗，心里还好受一些。”因此，考虑到这些国家的可负担性，袁瑗指出，先定了目标价格，再去做研发，这是最理想的疫苗开发方式。袁瑗同时也指出，疫苗的成本中很大一部分是固定成本、折旧成本及研发费用的摊销，但随着生产规模的扩大，边际成本也会降低，因此大规模生产十分重要，这也是疫苗成本降低的重要因素。值得注意的是，低成本并非意味着低技术，相反，高技术含量才能让疫苗生产真正达到高产能、成本可控，从而实现疫苗在广大发展中国家的可及性与可负担性。中国康希诺公司正在研发的鼻喷雾式/吸入型腺病毒载体疫苗已经进入二期临床试验。康希诺公司董事长兼CEO宇学峰6月2日表示，鼻喷式疫苗的给药量仅有一剂注射疫苗的五分之一，若研发成功，疫苗产能和可负担性都会大大提高。与此同时，中国疫苗企业也在与其他国家一同合作建厂，实现疫苗生产本土化，进一步提高产能。目前，国药、科兴、康希诺等中国企业已经与阿联酋、埃及、巴基斯坦等国签署本地化生产合作协议。“我们怎么能保证产品真正成为全球的公共产品？在资源有限的情况下，我们的原液已经输送到了墨西哥、巴基斯坦，最近也在向马来西亚做技术输出。”宇学峰表示，当地的罐装产能技术力量，可以让疫苗企业的产能在全球的供应尽快提升。“希望能够借着新冠疫苗，中国能有更多的企业以这样一种低成本的方式去供应发展中国家，因为对他们来说，可负担性的重要性在可及性之前。”袁瑗表示，“只有买得起，人们才能用得上。”(本文来自耀世平台，更多原创资讯请下载“耀世平台”APP)